******有限公司膠塞清洗滅菌機進行公開招議標，歡迎符合招議標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥三精明水膠塞清洗滅菌機采購
二、招標內(nèi)容：
******有限公司粉針制劑生產(chǎn)線需要采購一臺用于給丁基膠塞滅菌的設(shè)備，每次設(shè)備能夠容納20萬個膠塞正常洗滌滅菌可對丁基膠塞實施清洗滅菌處理，且符合 GMP 要求，為生產(chǎn)線的膠塞滅菌環(huán)節(jié)提供質(zhì)量保障。
商務(wù)、技術(shù)要求
1.?采購數(shù)量及采購內(nèi)容
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序號 |
設(shè)備名稱 |
型號 |
數(shù)量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
膠塞清洗滅菌機 |
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1臺 |
潔凈區(qū) |
13%增值稅發(fā)票 |
2.工藝流程描述
符合GMP要求，給無菌注射劑瓶密封的膠塞，進行注射用水清洗、純蒸汽滅菌、電加熱熱風(fēng)真空干燥、降溫、在無菌無菌環(huán)境下出塞使用的全過程。
3.用戶系統(tǒng)要求
3.1可接受標準要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01? |
設(shè)備箱體為臥式矩形結(jié)構(gòu)，設(shè)備工作環(huán)境出塞口為B級、設(shè)備主體在C級環(huán)境，布局為B、C級穿越，設(shè)備周圍有足夠的空間，便于設(shè)備操作和維修（使用房間寬4400mm*長5300mm*高2800mm）。所有與膠塞接觸的設(shè)備部分，必須為316L不銹鋼或符合USP-Ⅵ塑料的相關(guān)要求。接觸物料的不銹鋼內(nèi)表面拋光要求≤0.4um；不接觸物料的腔室其他表面拋光要求≤0.8um。機架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔；所有設(shè)備的尖角、銳邊需倒鈍處理。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02? |
設(shè)備使用的所有塑料及表面材料必須符合GMP規(guī)范并能耐受清潔劑清潔；暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03? |
所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、房間臭氧消毒以及房間甲醛熏蒸。 |
必須 |
口是/口否 |
3.2設(shè)備總體技術(shù)要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04? |
鍋筒采用滾筒式，能容納大于20萬個膠塞（膠塞直徑19mm*厚度9mm）的正常清洗滅菌，采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。當停止轉(zhuǎn)動時，筒體上的進料門與箱體上進料口會自動對正。帶有清洗水取樣口，可在線取樣。膠塞在筒內(nèi)攪拌均勻，不受擠壓。清洗筒下部無軸承支撐，避免金屬屑的產(chǎn)生。以免對膠塞產(chǎn)生二次污染。密閉時為受壓容器，最高耐受壓力0.25MPa，最高耐受溫度不低于135℃。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS05? |
配置進料口、出料口、觀察口（腔室內(nèi)有光源便于觀察）、真空接口、沖洗口、進水口、進蒸汽口、補水口、水位孔、熱風(fēng)進口，兩側(cè)有溢流槽，能自動排放漂洗污物，并有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設(shè)備具有標準溫度驗證接口，方便進行設(shè)備驗證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS06? |
密封門應(yīng)帶壓力安全聯(lián)鎖，在一定壓力下密封門不能開啟。門密封圈采用硅橡膠材質(zhì)，耐200℃溫度，密封性能良好。出料口應(yīng)具有安全連鎖裝置，操作界面應(yīng)該顯示“關(guān)閉”和“可以開門”等信號指示。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS07? |
設(shè)備應(yīng)帶保溫層，門外壁溫度不高于40℃，以保證操作人員的安全。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS08? |
每批次生產(chǎn)結(jié)束排水系統(tǒng)可以將機器內(nèi)各管線剩余完全水排出，無存水現(xiàn)象。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS09? |
清洗桶適用于多次的真空和純蒸汽滅菌，設(shè)計和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標準，耐壓能力應(yīng)大于0.2MPa。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS10? |
進料口位于C 級潔凈區(qū)，使用真空進料，進料口應(yīng)方便開啟和封閉（除非設(shè)備調(diào)試和檢修，進出料門不允許同時打開），進料門具有封閉裝置，鍋筒旋轉(zhuǎn)時進料門不得打開。滾筒密封完好，無膠塞掉入夾層情況發(fā)生。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS11? |
清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，確保每個膠塞均能沖洗到。污物隨排水排出盡量減少交叉污染。清洗水可在線取樣，清洗后膠塞可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置無死角。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS12? |
滅菌方式滿足兩種方式：1.122℃，30min純蒸汽滅菌；2.121℃-124℃，40min純蒸汽滅菌。溫度波動應(yīng)小于1℃，同時計算F0值并能夠被打印出來。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS13? |
干燥方式采用真空干燥+電熱管加熱熱風(fēng)干燥，通過抽真空，腔室加熱后空氣補充循環(huán)的方式達到干燥效果，膠塞干燥后應(yīng)干燥無水珠。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS14? |
膠塞冷卻方式采用空氣置換冷卻。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS15? |
設(shè)備程序工作時，當實際數(shù)值低于設(shè)定值時，設(shè)備應(yīng)報警停機并在控制面板上顯示報警原因，查明原因解決后能夠立即恢復(fù)。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS16? |
清洗后含水量 小于0.1%。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS17? |
每1m終洗水中大于等于10um的不溶性微粒應(yīng)不超過30粒且大于等于25um的不溶性微粒應(yīng)不超過3粒。 |
必須 |
口是/口否 |
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話：劉海軍，******。
……詳細技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見招標文件。
三、付款條件及結(jié)款方式：
1．付款方式：電匯
2．結(jié)算方式：合同簽訂后付合同總額30%的預(yù)付款；設(shè)備制造完成符合出廠標準，發(fā)貨前付合同總額30%；設(shè)備到達招標單位指定的交貨地點安裝調(diào)試驗收合格后，開具合同金額100%的增值稅專用發(fā)票（稅率13%）后，招標單位付合同總額30%；其余合同總額10%作為質(zhì)保金，質(zhì)保期（一年）滿后無質(zhì)量問題付清。
四、投標人資質(zhì)要求：
1．具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明、稅務(wù)登記證等資質(zhì)文件。若投標單位為代理商的，除提供上述文件外，還需提供原廠商授權(quán)書。
2．具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，提供近三年同類型、同設(shè)備銷售業(yè)績證明（如銷售合同等，優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內(nèi)銷售業(yè)績證明）且不得少于三份，近三年用戶名單、聯(lián)系電話及聯(lián)系人。
3．具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后維修專業(yè)技術(shù)人員。
4．參加此次招標活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法記錄，無不良征信。
5．所投產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定相應(yīng)的技術(shù)標準和安全標準。
6．投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月5日—2025年11月11日16:00截止。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應(yīng)商報名網(wǎng)址(https://srm-new.hayao.com:90/login?)。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
******有限公司二樓招標室。
3、相關(guān)費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)）。請于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行標書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
2）投標保證金：人民幣壹萬元整（10,000元）。請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
******有限公司
******有限公司哈爾濱友誼支行
聯(lián)行號：******0077
賬??號：************39
匯款注意事項
①投標保證金******有限公司賬戶，并保證在規(guī)定時間內(nèi)匯到。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱、標段號和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標供應(yīng)商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:孫文婷 ???????聯(lián)系電話：0451-******
電子郵箱：******
