糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑采購項目

一、設備名稱、數量及預算金額：

二、糖化血紅蛋白分析儀主要性能及參數要求：

*1、檢測原理：采用離子交換高效液相色譜法HPLC；

*2、檢測方法：采用雙波長（415nm、525nm）吸光度法，檢測結果更準確

*3、變異體識別：樣本有HbS、HbC、HbD、HbE、HbQ-Tailand、HbG-Coushatta、HbG-Taipei等變異體存在時，儀器可給出變異體提示；

*4、圖譜同步：所有數據和圖譜能同步至LIS，需提供終端案例；

5、干擾排除：在新鮮血樣中，膽紅素?F濃度低于19.7mg/dL，膽紅素?C濃度低于21.0mg/dL，乳糜濃 度低于1550FTU,抗壞血酸濃度低于50mg/dL，葡萄糖濃度低于1200mg/dL，乙醛濃度低于60mg/dL時，對糖化血紅蛋白測定結果無干擾。

*6、檢測速度：≥60樣本/小時，速度最快可達45秒/測試；

7、混勻方式：自動高速旋轉混勻；

8、報告單位：mmol/mol（IFCC單位）、%（NGSP單位）、eAG；

9、樣本容量：自動進樣架一次性≥100個樣本，可循環(huán)進樣

10、重復性：分析儀重復測量結果變異系數CV≤1%；

*11、線性范圍：HbA1c的線性范圍在3.0%-20.1%，相關系數r不小于0.9900

*12、配套試劑：試劑有效期不小于24個月，開瓶效期≥4個月

13、試劑管理：試劑帶自動稱重體系，智能提示更換試劑，以及余量顯示；

14、層析柱：可供測試次數≥3000次，≥500次更換過濾片，需有單獨前置過濾片過濾雜質，更好的保護層析柱

15、急診能力：≥1個 STAT位

16、進樣方式：連續(xù)自動進樣和封閉穿刺進樣；

17、樣本類型：支持全血樣品（3微升）與預稀釋樣品（5微升），原始管可直接上機，并且可自動識別、檢測原始樣品管或稀釋樣品；

18、操作系統(tǒng)：內置中文操作系統(tǒng)，≥12寸彩色液晶觸摸顯示屏操作；

19、溯源認證：通過IFCC、NGSP雙溯源認證；

20、攜帶污染率：分析儀的攜帶污染率應不大于2%

*21、室間質評：投標品牌需提供最近10年在國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心糖化血紅蛋白室間質評項目中成績合格的證明材料

******醫(yī)院或第三方實驗室使用該品牌獲得NGSP一級實驗室認證；

*23、數據儲存: 可存儲大于10萬條記錄，且循環(huán)存儲；

*24、檢測模式：同一套試劑，具有超短模式、短模式和長模式三種模式。

三、配套試劑基本要求：

1、糖化血紅蛋白A1c測定試劑盒（高效液相色譜法）：

（1）、主要組成成分：糖化血紅蛋白洗脫液A：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸鈉（≤4%）；

???????????????????糖化血紅蛋白洗脫液B：丁二酸（≤1.0%）、丁二酸鈉（≤5%）；

???????????????????糖化血紅蛋白洗脫液C：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸鈉（≤5）；

（2）、儲存條件及有效期：4-30℃避光儲存，禁止冷凍，試劑盒自生產之日起有效期為24個月；試劑開瓶后，于機上4-30℃可穩(wěn)定存放4個月。

2、糖化血紅蛋白溶血劑：

（1）、主要組成成分：溶血劑含有去離子水、表面活性劑。含有小于0.05%的疊氮鈉作為防腐劑。

（2）、儲存條件及有效期：4-30℃避光儲存，禁止冷凍，穩(wěn)定存放24個月；開瓶后4-30℃穩(wěn)定存放4個月。

3、糖化血紅蛋白（HbA1c）校準品：

（1）、主要組成成分：本品為凍干粉，由混合血清（78.9%熱滅火牛血清、13.15%熱滅活馬血清、7.89%熱滅活羊血清、0.06%防腐劑）和糖化血紅蛋白配制而成，濃度范圍：4.0%-6.0%。

（2）儲存條件及有效期：2-8℃保存，避免陽光直射，有效期為24個月。復溶后再10-30℃可穩(wěn)定8小時。

（3）規(guī)格：1測試/盒。

4、糖化血紅蛋白非定值質控品：

（1）、主要組成成分：本質控品含有正常盒異常水平糖化血紅蛋白。

（2）、儲存條件及有效期：未開封的質控儲存在2-8℃，可以穩(wěn)定到有效期24個月。一旦打開使用，在原封閉的容器中存放在2-8℃的環(huán)境下可以穩(wěn)定10天。

（3）、規(guī)格：0.5ML*2/盒

四、其它要求

1、******醫(yī)院的SPD平臺，并按要求及時做好相關工作，否則采購人可終止合同且不承擔任何違約責任。

2、售后服務：相關試劑及質控臨近質量保證期或過期，供應商無條件更換最新生產的產品，滯銷產品采購人要求供應商無條件更換或退貨。供應商無條件免費負責相關耗材所匹配設備的維修保養(yǎng)（包括零配件）。

3、供應商需提供產品的售后服務承諾，包括維修響應時間、設備保修期限等。提供產品的培訓方案，確保采購單位人員能夠正確使用和維護設備及試劑。要求供應商提供產品的質量保證，確保所供貨物為全新、未使用過的合格產品（提供設備在出廠6個月以內）。

注意：以上技術參數作為報價人符合性審查條件，原則上要求全部滿足(如有★的則為實質性條件，須全部滿足）。若詢價小組認定有非實質性負偏離，但不影響采購需求質量的可認定為滿足；若詢價小組認定有實質性負偏離且影響采購需求質量的將認定為不滿足，視為無效。

五、供應商資格條件

1、具有獨立承擔民事責任的能力。

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。

3、具有履行合同所必需的人員和專業(yè)技術能力。

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

5、參加采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄。

6、具有所投產品經營許可資格。

若為國產產品，需提供生產廠家的營業(yè)執(zhí)照、生產許可證和產品注冊證（或備案憑證）；若為進口產品，需提供國內總代的營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證（或備案憑證）。

六、詢價響應文件要求

（一）文件內容

1、報價單，應明確列出糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑的單價。

2、公司相關資質證明文件，如營業(yè)執(zhí)照副本復印件、稅務登記證復印件、組織機構代碼證復印件（或三證合一營業(yè)執(zhí)照復印件）等。

3、投標產品授權書（若有）。

4、醫(yī)療器械備案憑證或注冊證。

5、報名產品的技術參數說明，需與采購要求相匹配。

6、產品的市場（最好是省內）價格信息，如成交通知書、合同復印件等。

7、售后服務承諾，包括維修響應時間、設備保修期限、培訓方案等。

（二）文件格式

所有文件需加蓋公司鮮章后進行密封，封面須有采購項目名稱。

（三）遞交詢價響應文件

遞交時間：2025年6月17日—2025年6月19日（早上8:00-12:00 下午15：00-18:00）過期不在受理。

遞交地點：閬中市張飛北路******醫(yī)院）采購科

?聯(lián)系電話：******

聯(lián)系人：伏老師

七、信息發(fā)布媒體

******醫(yī)院官方網站，成交公告亦是刊登在此媒體。

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